ISO 13485 là bộ tiêu chuẩn quốc tế dành cho các nhà sản xuất và chứng nhận thiết bị y tế nhằm đảm bảo chất lượng của dịch vụ. Thuật ngữ ‘Thiết bị Y tế ISO 13485’ chỉ ra rằng các thiết bị y tế đáp ứng tất cả các yêu cầu của ISO 13485. Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này, ISO 13485: 2016, thiết lập các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) để chứng minh khả năng của tổ chức trong việc tạo ra các thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu quy định và các mục tiêu an toàn cho bệnh nhân nếu có.